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龙源期刊网 近年医疗器械政策变化对医疗器械企业经营发展的影响 作者：岳伟 来源：世界家苑学术2016年第01期 摘要：2014年5月，国家主席习近平周末视察上海联影医疗科技有限公司，随后国务院发布新医改文件，在
研究者手册模板 研究者手册（Investigators Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资
中山大学附属肿瘤医院 临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-028-03 医疗器械临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪 明 晃 拟订日期： 审核日期： 批准日期
XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通
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医疗器械临床试验审批暂行规定 （征求意见稿） 第一条 为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验是指在国家食
附件 医疗器械临床试验设计指导原则 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验
附件 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 （本附录自2015年10月1日起施行） 第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 第二部分 特殊要求 2.1
医疗器械临床试验管理制度 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第5号）即医疗器械临床试验规定、医疗器械监督管理条例，结合我院自身实际情况，特制定本制度。 一、医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 二、医疗器械临床试验的前提条件
附件 医疗器械临床试验设计指导原则 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。 本指导原则适用于产品组成、设计和
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则(试行)(试点修改稿) 第一章 总则 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械生产质量管理规范，制定本细则。 第二条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中
医疗器械临床试验 管理与实践 1、医疗器械临床核查要点及案例分析 一、检查工作程序 1、预备会 2、首次会议 3、现场检查 4、综合会议 5、末次会议 6、填写医疗器械临床试验检查报告表 7、提交
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欧盟医疗器械指令与CE认证简介,,欧盟医疗器械指令,医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （简称MDD指令）中对此做了全面规定。,欧盟医疗器械指令,MDD指令，1993年7月12日公布于Officia
临床试验启动前研究者培训SOP,一、总述,1.目的 临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 填写病例报告表正确方式 相关GCP的指导原则 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策 与研究者建立良好的合作伙伴关系。,二、培训前准备,1、准备培训资料 研究者培训手册 临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手
Chinese Journal of Medical Instrumentation 临床医学工程 63 2017 年 41 卷 第 1 期 文章编号：1671-7104(2017)01-0063-03 杨笑鹤 1 ，季聪华 2 ，何琼 1 ，甄辉 1 1 浙江省医疗器械审评中心，杭州市，310012 2 浙
医疗器械临床试验GCP考试题及答案 （考师：南京西格玛医学） 单选题 1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始 记录，原始记录应当清晰可辨识。 A报告 B核查报告 C
1 ISO14971( )2007-03-01 Medical devices Application of risk management to medical devices 2 1. 2. 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 5. 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 / 6.6 6.7 7. 8. 9. A (
医疗器械临床试验GCP考试题及答案 （考师：南京西格玛医学） 单选题 1.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始 记录，原始记录应当清晰可辨识。 A报告 B核查报告 C病例报告表 D监查报告 2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成 A3 B4 C5 D6 3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A报
